وب سایت حقوقی ماتیکان


ضوابط ورود دارو

فصل - اول - شرایط ورود دارو : ورود هر نوع دارو از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و ترخیص آن از گمرکات کشور و عرضه و فروش آن ها در داخل کشور مستلزم اجازه قبلی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و اخذ مجوز های لازم است . ورود هر نوع دارو مطابق فهرست اعلام شده از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو پس از انجام مراحل ثبت و و اخذ رای از کمیسیون قانونی مجاز میباشد .
فصل - دوم - شرایط واردکننده دارو :
- بند - 1 - هر شخصیت حقوقی میتواند پس از اخذ موافقت اصولی جهت واردات داروی ساخته شده از اداره کل نظارت بر امور دارو و با رعایت ضوابط ثبت و ورود دارو ، اقدام نماید .
- بند - 2 - واردکننده می باید در قالب شرکت اساسنامه و ر وزنامه رسمی آن شرکت با ذکر موضوع واردات داروی ساخته شده را به اداره کل نظارت بر امور دارو ارایه نماید .
- بند - 3 - شرکت واردکننده باید بتواند نمایندگی انحصاری کارخانه یا کارخانجات معتبر و مشخصی را ارایه نموده و یا اجازه فروش انحصاری محصولات دارویی آن کارخانه را در ایران داشته باشد .
- بند - 4 - شرکت واردکننده می باید یک نفر دکتر داروساز واجد شرایط را به عنوان مسئول فنی معرفی نماید .
- بند - 5 - شرکت واردکننده پس از اخذ موافقت اصولی میتواند نسبت به معرفی داروی موردنظر مطابق فهرست دارو های ایران با ذکر مشخصات دارو ( نام ژنریک – نام تجارتی – شکل و دوز دارویی - نام کمپانی سازنده – نام کمپانی دارنده پروانه ساخت محصول و کشور مبدا ) اقدام نماید .
- بند - 6 - شرکت واردکننده می باید مدارک ثبت را ( بشرح آتی ) پس از تایید درخواست واردات دارو یا دارو های موردنظر به اداره کل نظارت بر امور دارو ارایه نماید .
- بند - 7 - شرکت واردکننده میتواند با یکی از شرکت های پخش سراسری قرارداد پخش منعقد یا نسبت به توزیع دارو های خود مطابق ضوابط ابلاغی اقدام نماید .
- بند - 8 - شرکت واردکننده جهت معرفی و تبلیغات در مورد دارو های وارداتی خود ملزم به رعایت ضوابط مربوطه خواهد بود .
فصل - سوم - ضوابط ثبت و ورود دارو توسط شرکت های واردکننده دارو ( بخش خصوصی ): مدارک موردنیاز به منظور ثبت و ورود دارو ( به زبان انگلیسی و تایپ شده ) به شرح ذیل میباشد :
- بند - 1 - اصل برگ نمایندگی انحصاری از کمپانی سازنده یا اجازه فروش انحصاری محصولات داروئی آن کمپانی در کشور ایران .
- بند - 2 - اصل گواهی ( Certificate of a pharmaceutical product ) CPP صادره از مرجع قانونی داروئی کشور مبدا ( Drug Regulatory Authority ) با تائید سفارت جمهوری اسلامی ایران در آن کشور . CPP می باید طبق ساختار پیشنهادی از سوی سازمان جهانی بهداشت ( WHO ) حاوی اطلاعات کاملی در خصوص نام ژنریک ، نام تجارتی ، شکل و دوز داروئی ، فرمولاسیون کامل ، ثبت و فروش در مبدأ ، نام و آدرس کارخانه سازنده ، شماره و تاریخ پروانه ساخت ، نام کارخانه دارنده پروانه ساخت ، نام کشور مبدأ ، وضعیت کارخانه سازنده از لحاظ رعایت اصول GMP و ترجیحا همراه با summary of product characteristics باشد .
- بند - 3 - اصل فهرست کشور های خریدار محصول که در آن اطلاعاتی از جمله : نام ژنریک ، شکل و دوز دارویی ، نام کشور های خریدار محصول ، نام تجارتی به فروش رسیده در آن کشورها ، شماره ثبت در آن کشورها ، تاریخ ثبت در آن کشورها ، تاریخ شروع مصرف ، تاریخ قطع مصرف ( در صورت قطع مصرف ) دقیقا ذکر شده و به تأئید مرجع قانونی داروئی کشور مبدأ ( D . R . A ) و یا کشور خریدار رسیده باشد .
- بند - 4 - فهرست شعب کارخانه سازنده با ذکر آدرس دقیق هر یک از آن ها .
- بند - 5 - نمونه به تعداد کافی جهت ارایه به آزمایشگاه کنترل دارو به همراه برگ آنالیز ، پرونده لازم و استاندارد های مربوطه و ارایه پاسخ قابل قبول آزمایشگاه کنترل دارو .
- بند - 6 - فرم تکمیل شده تقاضای واردات دارو توسط کارخانه سازنده ( DrugImporting application form )
- بند - 7 - ارایه DMF ( Drug Master File )
- بند - 8 - فرم تکمیل شده قیمت دارو توسط شرکت واردکننده دارو در 2 نسخه با تائید مدیرعامل شرکت واردکننده
- بند - 9 - فرم ارزیابی پرونده دارو های وارداتی که توسط مسئول فنی شرکت واردکننده به دقت تکمیل و مورد تایید قرار گرفته باشد .
- بند - 10 - در صورت لزوم ، بازدید GMP از کارخانه سازنده محصول انجام خواهد پذیرفت .
- توضیحات - - - پس از ارسال و بررسی مدارک فوق و عنداللزوم ارسال نمونه به آزمایشگاه و دریافت پاسخ قابل قبول از آزمایشگاه کنترل دارو ، چنانچه موارد ذیل رعایت شده باشد مراتب به کمیسیون قانونی ارجاع میگردد :
  - بند - الف - داروی موردنظر با همان نام تجارتی و از همان کارخانه ای قابل قبول است که در کشور مبدا به فروش رسیده و سابقه مصرف داشته باشد .
  - بند - ب - داروی موردنظر با همان نام تجارتی در کشور های دیگر علاوه بر کشور مبدا نیز به فروش رسیده و مصرف گردد .
  - بند - ج - شرکت های خصوصی مجاز به واردات محصولات Brand میباشند .
  - بند - د - ثبت دارو می باید از منابع معتبر در کشور های عضو اروپای متحد ، ایالات متحده آمریکا ، کانادا ، سوئیس ، استرالیا و ژاپن انجام پذیرد .
- تبصره - - - در صورتی که پیشنهاد ثبت خارج از موارد مندرج در بند « ج » و « د » صورت پذیرد ، با ارایه کلیه مدارک ذیل موضوع قابل بررسی خواهد بود :
  - بند - 1 - ارایه گواهی GMP از مرجع داروئی کشور مبدأ و تایید GMP سازنده از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو و موادمخدر
  - بند - 2 - ارایه تائیدیه های مراکز معتبر بین المللی ( نظیر FDA ، TGA ، EMEA و ...)
  - بند - 3 - صادرات داروی موردنظر به کشور های مندرج در بند « د » پس از بررسی مدارک فوق و تایید کمیسیون قانونی موضوع به شرکت واردکننده اعلام خواهد شد . در این مرحله لازم است شرکت واردکننده نسبت به پرداخت هزینه ثبت براساس قانون اقدام نموده و متعاقب آن شماره ( Iran Registration code ) IRC اعلام خواهد شد . پس از آن ارایه پروفرم طبق ضوابط مربوطه ( که شرح آن در ادامه آمده است ) از سوی شرکت واردکننده بلامانع خواهد بود .
- تذکر - 1 - ترجمه فارسی بروشور و بسته بندی با تائید یکی از اعضای هیات علمی دانشکده های داروسازی و مسئول فنی شرکت واردکننده می باید به اداره کل نظارت بر امور دارو و موادمخدر ارایه گردد . هرگونه مسئولیت در خصوص مندرجات بروشور ترجمه شده و بسته بندی برعهده شرکت واردکننده میباشد .
- تذکر - 2 - درج شماره IRC بر روی بسته بندی دارو به همراه ارایه بروشور و بسته بندی فارسی و انگلیسی هنگام واردات دارو الزامی است .
فصل - چهارم - ضوابط بررسی پروفرم
- بند - 1 - نام ژنریک – نام تجارتی – شکل و دوزاژ دارو می باید در پروفرم درج شده و مطابق فهرست دارو های ایران و DMF تایید شده ، باشد .
- بند - 2 - نام و آدرس دقیق کارخانه سازنده و کشور مبدا در پروفرم ذکر شده و با مدارک ارسالی مطابقت داشته باشد .
- بند - 3 - دارو با همان شکل و دوز دارویی از همان منبع می باید پاسخ آزمایشگاه کنترل دارو را دارا باشد .
- بند - 4 - نوع بسته بندی دارو در پروفرم ذکر شده و با DMF مربوطه مطابقت نماید .
- بند - 5 - Shelf life محصول دقیقا ذکر شده و محصول موردنظر از Shelf life مناسبی در زمان حمل برخوردار باشد ( حداقل مدت Shelf life بعد از حمل باقیمانده باشد .)
- بند - 6 - پس از بررسی کیفی از سوی مسئول فنی شرکت در ظهر سه نسخه از پروفرم ارسالی ، صحت مندرجات پروفرم با مهر و امضا مسئول فنی شرکت می باید تایید شده باشد .
- بند - 7 - تصویر فیش پرداخت هزینه ثبت دارو با تائید امور مالی معاونت غذا و دارو .
فصل - پنجم - ضوابط بررسی فاکتور و صدور مجوز ترخیص کلیه شرکت های واردکننده به شرط رعایت موارد ذیل میتوانند نسبت به ارایه فاکتور جهت ترخیص داروی وارداتی اقدام نمایند .
- بند - 1 - فاکتور دارویی که ثبت سفارش و پروفرم آن قبلا از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو پذیرفته شده ، قابل قبول میباشد . بدیهی است چنانچه کالا بدون انتقال ارز وارد شده باشد می باید قبلا به اطلاع اداره کل نظارت بر امور دارو رسیده باشد و در غیر اینصورت مسئولیت برعهده واردکننده خواهد بود .
- بند - 2 - ارایه فاکتور در 3 نسخه که صحت کلیه مندرجات آن به تایید مسئول فنی شرکت واردکننده دارو رسیده باشد .
- بند - 3 - ارایه اصل نسخه متقاضی پروفرم مربوطه
- بند - 4 - مشخصات پروفرم ( شماره و تاریخ پروفرم ) دقیقا در فاکتور قید شده باشد .
- بند - 5 - در فاکتور نام تجارتی ، نام ژنریک ، دوز دارو ، شکل داروئی ، نام کمپانی سازنده محصول و کشور مبدا دقیقا ذکر گردیده و با مندرجات پروفرم مربوطه و DMF مطابقت نماید .
- بند - 6 - شماره سری ساخت محموله وارداتی و نیمه عمر قفسه ای ( Shelf life ) قابل قبول دقیقا در فاکتور ذکر شده باشد ( حداقل در هنگام حمل دارو دو سوم مدت Shelf life باقیمانده باشد ) و در صورت عدم درج این موارد در فاکتور ارایه packing list حاوی اطلاعات مذکور الزامی است ( در packinglist شماره و تاریخ فاکتور می باید دقیقا ذکر گردد ).
- بند - 7 - ارایه اصل گواهی برگ آنالیز مبدا از سوی کمپانی سازنده جهت کلیه سری ساخت های ارسالی طبق فاکتور و یا packing list حاوی مشخصات و اطلاعات لازم
- بند - 8 - چنانچه در فرمولاسیون محصول طبق DMF موادی به کار رفته که نیاز به اطمینان از عدم آلودگی به BSE / TSE ( مانند منیزیم استئارات ، ژلاتین ، پلی سوربات 80 و ...) باشد ، تکمیل فرم شماره 6 در خصوص تایید کتبی سلامت محصول طبق آخرین دستورالعمل های ابلاغی از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو توسط مسئول فنی شرکت واردکننده الزامی است .
- بند - 9 - پس از صدور مجوز ترخیص دارو های بیولوژیک با توجه به رعایت کلیه موارد فوق الذکر توزیع منوط به ارایه مدارک موردنیاز و رعایت ضوابط مربوطه طبق آخرین دستورالعمل های ابلاغی ، خواهد بود .
فصل - ششم - ضوابط مربوط به مسئولیت فنی شرکت های واردکننده دارو
- بند - 1 - کلیه شرکت های واردکننده باید دارای مسئول فنی داروساز واجد شرایط باشند .
- بند - 2 - مسئول فنی دکتر داروساز است که توسط مدیرعامل شرکت به اداره کل نظارت بر امور دارو معرفی و پس از تائید کمیسیون قانونی تشخیص ( صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک ) موضوع ماده 20 اصلاحی قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و موادخوردنی آشامیدنی ، پروانه مسئولیت فنی برای وی صادر گردد .
- بند - 3 - شرایط احراز صلاحیت مسئول فنی :
  - بند - الف - تابعیت ایران
  - بند - ب - عدم سوءپیشینه کیفری
  - بند - ج - پروانه دایم داروسازی
  - بند - د - دارا بودن اطلاعات علمی لازم در خصوص وظایف فنی مربوط که به تایید اداره کل نظارت بر امور دارو رسیده باشد .
  - بند - ه - نداشتن اشتغال موظف در سایر پست ها و مشاغل در ساعات پذیرش مسئول فنی
- بند - 4 - شرح وظایف مسئول فنی :
  - بند - الف - بررسی و تایید مفاد کلیه مدارک ارسالی جهت ثبت و واردات براساس ضوابط
  - بند - ب - هرگونه تغییر و اصلاح در مفاد مدارک ارسالی جهت ثبت و واردات باید توسط مسئول فنی پیگیری و نتیجه به اداره کل نظارت بر امور دارو اعلام گردد .
  - بند - ج - ارایه و تایید گواهی های موردنیاز وزارت بهداشت برحسب ضرورت
  - بند - د - با توجه به اینکه مسئولیت پیشبرد اجرایی اصلاحات درخواستی در رفع نواقص به عهده شرکت واردکننده میباشد مسئول فنی باید اقدامات اصلاحی و برنامه زمان بندی جهت رفع نواقص را در مهلت مقرر به اطلاع مدیرعامل و اداره کل نظارت بر امور دارو برساند .
  - بند - ه - اعمال نظارت بر اجرای ضوابط سفارش دارو به گونه ای که کیفیت دارو و بسته بندی مورد سفارش طبق مشخصات پذیرفته شده در DMFبوده و کلیه موازین ، آیین نامه ها و ضوابط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی رعایت شده باشد .
  - بند - و - مسئول فنی باید با اصول ( Good storage practice ) GSP و ( practice Good distribution ) GDP در نگهداری و توزیع دارو آشنایی کامل داشته که از آن جمله عبارتند از : - بررسی و اطلاع از شرایط حمل و نقل و بسته بندی دارو - نظارت و بررسی شرایط رطوبت و حرارت هوا در انبار - نظارت و بررسی سیستم ایمنی در انبار - نظارت بر اعمال روش های صحیح انبارداری و آموزش لازم به پرسنل - نظارت بر سیستم Recall برای جمع آوری احتمالی دارو های توزیع شده و احتمالا مرجوعی و معیوب و در صورت لزوم ارایه گزارش به اداره کل نظارت بر امور دارو - نگهداری نمونه های دارو های وارداتی از هر سری ساخت به تعداد کافی برای 3 سری آزمایش کامل و زمان نگهداری تا یک سال بعد از انقضا تاریخ مصرف دارو خواهد بود . - اطلاع رسانی به دست اندرکاران حرف مختلف پزشکی براساس ضوابط مربوطه - علاوه بر بایگانی کل که شرکت ، مسئول ایجاد آن است مسئول فنی موظف است مدارک زیر را نگهداری نماید : 1 ) مدارک لازم برای اثبات اعمال نظارت های مربوطه 2 ) مدارک رسیدکی به شکایات ، پیگیری ، ارجاع موارد به واحد های مربوطه و نتایج اقدامات انجام شده 3 ) بخشنامه های جاری وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی 4 ) آمار واردات هر سال و ضایعات
فصل - هفتم - تخلفات : هرگونه تخلف در انجام وظایف مسئول فنی توسط کارشناسان اداره کل نظارت بر امور دارو مورد تحقیق و بررسی قرار گرفته و نتایج کتبا به مسئول فنی ابلاغ میشود و در صورت عدم ارایه دلایل قابل قبول از سوی مسئول فنی ، موضوع جهت بررسی و اعلام نظر به کمیسیون قانونی تشخیص ( صلاحیت ساخت و ورود دارو ) موضوع ماده 20 مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و موادخوردنی و آشامیدنی ارجاع میگردد .
فصل - هشتم - ضوابط ورود دارو توسط شرکت های واردکننده دولتی مدارک موردنیاز به منظور واردات دارو هایی که از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو به شرکت های واردکننده اعلام میگردد ( دارو های برنامه ای ) ( به زبان انگلیسی و تایپ شده ) بشرح زیر میباشد :
- بند - 1 - اصل گواهی ( Certificate of apharmaceutical product ) CPP صادره از مرجع قانونی داروئی کشور مبدأ ( DrugRegulatory Authority ) با تأئید سفارت جمهوری اسلامی ایران . CPP می باید طبق ساختار پیشنهادی از سوی سازمان جهانی بهداشت ( WHO ) ( پیوست شماره 1) حاوی اطلاعات کاملی در خصوص نام ژنریک ، نام تجارتی ، شکل و دوز داروئی ، فرمولاسیون کامل ، ثبت و فروش در مبدأ ، نام و آدرس کارخانه سازنده ، شماره و تاریخ پروانه ساخت ، نام کارخانه دارنده پروانه ساخت ، نام کشور مبدأ ، وضعیت کارخانه سازنده از لحاظ رعایت اصول GMP و ترجیحا همراه با Summary of product characteristics باشد .
- بند - 2 - اصل فهرست کشور های خریدار محصول که در آن اطلاعاتی از جمله : نام ژنریک ، شکل داروئی ، دوز داروئی ، نام کشور های خریدار محصول ، نام تجارتی به فروش رسیده در آن کشورها ، شماره ثبت در آن کشورها ، تاریخ ثبت در آن کشورها ، تاریخ شروع مصرف ، تاریخ قطع مصرف ( در صورت قطع مصرف ) دقیقا ذکر شده باشد با تأئید مرجع قانونی داروئی کشور مبدأ ( D . R . A ) و یا کشور خریدار .
- بند - 3 - شعب کارخانه سازنده با ذکر آدرس دقیق هر یک از آن ها .
- بند - 4 - نمونه به تعداد کافی جهت ارایه به آزمایشگاه کنترل دارو به همراه برگ آنالیز ، پرونده لازم و استاندارد های مربوطه و ارایه پاسخ قابل قبول آزمایشگاه کنترل دارو .
- بند - 5 - تکمیل و ارایه Drug Importing Application Form توسط شرکت سازنده که به تأئید مسئول واحد Quality Assurance کارخانه سازنده رسیده باشد .
- بند - 6 - فرم ارزیابی پرونده دارو های وارداتی که توسط مسئول فنی شرکت واردکننده به دقت تکمیل و مورد تایید قرار گرفته باشد .
- بند - 7 - ارایه DMF ( Drug Master File ) در صورت لزوم
- بند - 8 - بازدید GMP در صورت لزوم از کارخانه سازنده محصول انجام خواهد پذیرفت .
- تذکر - - - ترجمه فارسی بروشور و بسته بندی با تأئید یکی از اعضای هیات علمی دانشکده های داروسازی و مسئول فنی شرکت واردکننده می باید به اداره کل نظارت بر امور دارو و موادمخدر ارایه گردد . هرگونه مسئولیت در خصوص مندرجات بروشور ترجمه شده و بسته بندی برعهده شرکت واردکننده میباشد ضمنا ارایه بروشور بسته بندی فارسی و انگلیسی هنگام واردات دارو الزامی است .