وب سایت حقوقی ماتیکان


قانون اصلاح بعضی از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و موادخوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 (برای مشاهده پیوندهای مرتبط بر روی ماده مربوطه کلیک کنید)

ماده - 1 - دو تبصره زیر به ماده یک اضافه میشود :
- تبصره - 1 - برای هر یک از وزارتخانه ها و موسسات و شرکت های دولتی و نهاد های انقلاب اسلامی به شرط داشتن مجوز های قانونی توسط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی با رعایت مقررات پروانه صادر خواهد شد .
- تبصره - 2 - برای درمانگاه ها و بیمارستان های موضوع ماده 10 قانون تشکیل وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی که به صورت خیریه درخواست تاسیس میشوند و به تشخیص و تایید وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و پس از سپردن تعهد مبنی بر اینکه صرفا غیر انتفاعی بوده و ملتزم به رعایت تعرفه های خاص بر مبنای ضوابط مالی اداری و فنی مذکور در آیین نامه مصوب وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی گردند پروانه مخصوص صادر خواهد شد . پروانه موسسات مذکور در صورت تخلف از تعهد ، راسا توسط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی لغو خواهد شد .
ماده - 2 - تبصره 2 ماده 5 به نحو زیر اصلاح میشود ( مصوب کمیسیون قضایی ):
- تبصره - 2 اصلاحی - - هر یک از متصدیان امور دارویی و یا داروخانه ها که مبادرت به تبدیل تاریخ مصرف دارو یا افزایش قیمت رسمی و یا تخلف در نرخ گذاری نسخه برآیند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به پرداخت جزای نقدی از ده هزار ریال تا یک میلیون ریال و یا به سه ماه تا شش ماه حبس محکوم خواهند شد . چنانچه سوءاستفاده بیش از یک میلیون ریال باشد جزای نقدی مرتکب دو برابر میزان سوءاستفاده خواهد شد .
ماده - 3 - تبصره زیر به عنوان تبصره 3 به ماده 5 اضافه میشود :
- تبصره - 3 - ارایه داروی هم فرمول از نظر مواد موثره به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب نمی شود لیکن ارایه داروی غیر هم فرمول از نظر مواد موثر به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب و قابل تعقیب است . مرجع تشخیص مواد موثره دارو های فوق الذکر وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی میباشد .
ماده - 4 - تبصره (1 و 2) ماده 6 به نحو زیر اصلاح و چهار تبصره به عنوان تبصره های 3، 4، 5، 6، به ماده 6 اضافه میشود :
- تبصره - 1 - حداقل دو نفر از دارندگان مدارک علوم آزمایشگاهی بالینی با درجه دکترا یا پی - اچ - دی ( در علوم آزمایشگاهی ) یا تخصصی در رشته های :
  - بند - 1 - بیوشیمی .
  - بند - 2 - پاتوبیولوژی ( قارچ شناسی یا میکروب شناسی یا انگل شناسی ).
  - بند - 3 - ایمنولوژی ( ایمن شناسی یا سرم شناسی ).
  - بند - 4 - خون شناسی ( هماتولوژی ).
- تبصره - 2 - افرادی که دارای دکترای گروه پزشکی در رشته های پزشکی ، داروسازی و دامپزشکی بوده و مدرک آن ها مورد تایید وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی میباشد و دارای تخصص در یک رشته آزمایشگاهی یا افرادی که دارای پی . اچ . دی در یکی از رشته های علوم آزمایشگاهی بالینی بوده و فاقد تخصص در بقیه رشته های آزمایشگاهی بالینی هستند رشته های کمبود را در کلاس هایی که در دانشگاه علوم پزشکی تهران و سایر دانشگاه های علوم پزشکی که امکان دارند می گذرانند و پس از انجام کارآموزی بیمارستانی و قبول شدن در آزمون تخصصی مجاز به تصدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبی خواهند بود . آیین نامه کلاس ها و کارآموزی و نحوه تامین بودجه آن را وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی معین میکند .
- تبصره - 3 - دارندگان مدارک تحصیلی ذکر شده در تبصره یک در مورد رشته های محدود نظیر ویروس شناسی یا هورمون شناسی با تصویب کمیسیون قانونی آزمایشگاه ها میتوانند اقدام به تصدی فنی آزمایشگاه تک رشته ای مربوط نمایند .
- تبصره - 4 - در شهرستان هایی که متصدی فنی آزمایشگاه گروهی به علت عدم حضور افراد ذکر شده در این قانون موجود نباشد طبق مقررات میتوانند ( فقط برای همان رشته مورد درخواست ) اجازه تصدی فنی آزمایشگاه تک رشته ای دریافت نمایند .
- تبصره - 5 - برای تصدی فنی آزمایشگاه آسیب شناسی تشریحی متقاضی باید علاوه برداشتن دکترا در پزشکی دارای دیپلم تخصصی در رشته مزبور باشد ضمنا کسانی که دارای مدرک تحصیلی مشترک رشته علوم آزمایشگاهی بالینی و آسیب شناسی میباشند میتوانند مستقلا برای تصدی فنی آزمایشگاه در رشته های تخصصی اقدام نمایند .
- تبصره - 6 - وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی موظف است لیست آزمایشاتی که هر یک از متخصصین شاغل در آزمایشگاه تشخیص طبی صلاحیت انجام آن را دارند به تفکیک مشخص نموده و متخصصین مذکور در صورتی که مبادرت به انجام آزمایشاتی نمایند که در صلاحیت آن ها نباشد متخلف محسوب میشوند و دادگاه به مجازات مذکور در تبصره 2 ماده 5 علیه آن ها رای می دهد .
ماده - 5 - عنوان فصل چهارم از " دارو های اختصاصی " به شرایط ساخت و ورود دارو و فرآورده های بیولوژیک و فرآورده های آزمایشگاهی تبدیل میشود .
ماده - 6 - تبصره ماده 13 به تبصره یک تبدیل و 4 تبصره دیگر به عنوان تبصره های 2 و 3 و 4 و 5 به آن اضافه میشود .
- تبصره - 2 - عنوان دارو های ژنریک به دارو هایی اطلاق میشود که با نام شیمیایی یا عمومی ( غیر اختصاصی ) که توسط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی تایید میگردد ، نامیده میشود .
- تبصره - 3 - دارو های گیاهی به فرآورده هایی اطلاق میشود که در تهیه و ترکیب آن ها کلا یا اکثر آن ، از اجزا و یا عصاره های گیاهی استفاده شده باشد ، تشخیص داروی گیاهی تایید اثر درمانی و تعیین یا تایید نام آن با وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی است .
- تبصره - 4 - فرآورده های بیولوژیک به موادی اطلاق میشود که دارای منشا انسانی یا حیوانی بوده که برای تشخیص و پیشگیری و یا درمان بیماری ها به کار میرود ، تعیین نوع فرآورده های مذکور به عهده وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی میباشد .
- تبصره - 5 - فعالیت افراد موسسات و نمایندگی های شرکت های دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی ، دندانپزشکی مشمول آیین نامه ای خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به تصویب وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی برسد .
ماده - 7 - ماده 14 به نحو زیر اصلاح میشود :
- بند - الف - ماده 14 - ورود هر نوع فرآورده بیولوژیک ( نظیر سرم و واکسن و فرآورده های آزمایشگاهی و مواد غذایی اطفال و هر نوع دارو و مواد اولیه دارویی و بسته بندی دارویی و قطعات و ماشین آلات مربوط ) به هر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص آن ها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و فروش آن ها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم اجازه قبلی از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و اخذ پروانه و یا مجوز لازم میباشد .
- بند - ب - تبصره ماده 14 با اصلاح به تبصره یک تبدیل و 6 تبصره دیگر به آن اضافه میشود .
  - تبصره - 1 - اصلاحی - اعتبار پروانه ورود یا ساخت اقلام مذکور در این ماده 4 سال است ، تقاضای تجدید پروانه باید شش ماه قبل از انقضا مدت به عمل آید چنانچه در طول مدت اعتبار پروانه ورود یا ساخت ، وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی ورود و یا تولید دارویی را غیر لازم و یا مضر به سلامت جامعه تشخیص دهد موظف است پروانه مربوطه را با رای کمیسیون مذکور در ماده 20 این قانون لغو نماید و میزان ورود و یا ساخت هر یک از فرآورده های مذکور نیز منوط به موافقت قبلی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی است .
  - تبصره - 2 - ساخت و یا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و یا مواد اولیه و بسته بندی آن ها که لیست آن از طرف وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی اعلام میگردد باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی انجام گیرد ، ترخیص اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب اجازه از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی باشد .
  - تبصره - 3 - شرکت های توزیع کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیر دولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی پروانه تاسیس اخذ نموده و با معرفی مسئول فنی واجد شرایط که صلاحیت آن ها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده 20 این قانون خواهد رسید براساس آیین نامه مصوب وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی اقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور بنماید . شرایط صلاحیت مسئول فنی مذکور در این تبصره عبارتند از :
    - بند - 1 - داشتن دانشنامه دکترای داروسازی .
    - بند - 2 - نداشتن سو پیشینه کیفری موثر .
    - بند - 3 - عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه .
  - تبصره - 4 - ( مصوب کمیسیون قضایی ) چنانچه شرکت های توزیع کننده دارو های فاسد یا دارو های با تاریخ مصرف کوتاه و یا منقضی شده که مخالف آیین نامه مصوب وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی باشد توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی به فروش برسانند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از یک صد هزار ریال تا یک میلیون ریال محکوم و پروانه مسئول فنی با توجه به رای کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه به حالت تعلیق در خواهد آمد .
  - تبصره - 5 - معرفی و ارایه اطلاعات علمی دارو ها و مواد بیولوژیک در سطح کشور با اجازه وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود . آیین نامه اجرایی مربوط به تصویب وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید . متخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به پرداخت جزای نقدی از یک صد هزار تا ده میلیون ریال محکوم خواهد گردید .
  - تبصره - 6 - وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی مکلف است تقاضای افراد یا موسساتی که داروی جدیدی را کشف یا ابداع می نمایند از طریق کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده 20 این قانون رسیدگی و در صورت تایید و ضرورت تولید و ارایه آن با رعایت سایر مقررات پروانه لازم را صادر نماید کمیسیون مذکور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی میباشد و اطلاعات مزبور فقط با اجازه کتبی متقاضی قابل انتقال به غیر میباشد .
  - تبصره - 7 - داروساز مسئول فنی داروخانه میتواند دارو های دستوری تجویز شده در نسخه پزشک را بسازد و نیز داروی جالینوسی را با توجه به امکانات و شرایط لازم در داروخانه برای فرآورده هایی که ساخت آن ها از طرف وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی در داروخانه مجاز است بسازد . فهرست دارو های جالینوسی باید از طرف وزارت مذکور اعلام گردند .
ماده - 8 - ماده 15 به نحو زیر اصلاح میشود : ( مصوب کمیسیون قضایی )
- ماده - 15 اصلاحی - کسانی که بدون اجازه وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی مواد دارویی و یا فرآورده های بیولوژیک مندرج در ماده 14 را وارد نمایند و یا در داخل کشور بسازند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به حکم دادگاه مواد مذکور به نفع وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتکبین در مرحله اول به جزای نقدی از 500 هزار تا 5 میلیون ریال و در مرحله دوم از 5 میلیون ریال تا 10 میلیون ریال و در صورت تکرار علاوه بر لغو پروانه به حداکثر مجازات نقدی در مرحله دوم محکوم خواهد شد . ( چنانچه واردکننده یا تولید کننده غیر مجاز موسسه یا شرکت باشد ) با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب علاوه بر ضبط مواد به حکم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آن ها مدیرعامل موسسه یا شرکت در مرحله اول به جزای نقدی از 5 میلیون تا 10 میلیون ریال و در مرحله دوم از 10 تا 15 میلیون ریال و در صورت تکرار علاوه بر حداکثر مجازات نقدی مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محکوم خواهد شد .
ماده - 9 - ماده 16 به نحو زیر اصلاح میشود :
- ماده - 16 اصلاحی - سازندگان دارو ها و مواد بیولوژیک موضوع این فصل پس از تحصیل پروانه حق ندارند فرمول و ترکیب و شکل و یا بسته بندی دارو یا فرآورده بیولوژیک خود را قبل از کسب اجازه مجدد از وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی تغییر داده و یا دخل و تصرف در آن نمایند . در صورت ارتکاب به حسب مورد به مجازات مذکور در ماده 15 محکوم خواهند شد .
ماده - 10 - ماده 17 به نحو زیر اصلاح میشود :
- ماده - 17 اصلاحی - کسانی که متقاضی تاسیس واحد های تولید دارو و مواد بیولوژیک هستند باید شرایط زیر را دارا باشند : 1 - داشتن مجوز از وزارتخانه های صنایع و بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی . 2 - نداشتن سو پیشینه کیفری موثر . 3 - معرفی متصدی فنی واجد شرایط زیر هنگام بهره برداری : الف - داشتن دانشنامه دکترا یا دیپلم عالی داروسازی . ب - داشتن پروانه داروسازی برای کشور جمهوری اسلامی ایران . ج - نداشتن سو پیشینه کیفری موثر . د - اخذ تایید صلاحیت از کمیسیون قانونی ساخت و ورود ماده 20 این قانون .
ماده - 11 - ماده 20 به نحو زیر اصلاح میشود :
- بند - الف - ماده 20 اصلاحی به منظور رسیدگی به صلاحیت کسانی که می خواهند در موسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم عهده دار مسئولیت فنی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه های مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد بیولوژیک ، کمیسیون هایی به نام کمیسیون های تشخیص مرکب از اعضا زیر در وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی به ریاست معاون ذی ربط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی برحسب رشته تشکیل میگردد و رای اکثریت قطعی خواهد بود .
- بند - ب - بند یک و 2 و 3 ماده 20 به شرح زیر اصلاح و بند 5 حذف میگردد :
  - بند - 1 - اصلاحی - برای کلیه امور پزشکی از اعضا هیات علمی دانشکده های پزشکی یک نفر متخصص داخلی و یک نفر متخصص جراحی و یک نفر متخصص رشته ای که موضوع در آن کمیسیون مطرح است به انتخاب و معرفی وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و یک نفر پزشک بر انتخاب رییس نظام پزشکی و یک نفر از پزشکان آزاد به دعوت وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
  - بند - 2 - اصلاحی - برای ساخت و ورود هر نوع دارو و مواد بیولوژیک .
    - بند - 1 - یک نفر داروشناس ( فارماکولوژیست ) از یکی از مراکز علمی به دعوت وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
    - بند - 2 - دو نفر از اعضای هیات علمی دانشکده های داروسازی به انتخاب اعضای هیات علمی و دانشکده های داروسازی . در صورت انتخاب اعضای هیات علمی از شهرستان ها به جای هر یک ، یک نفر علی البدل از دانشگاه های علوم پزشکی مرکز انتخاب میشود که در غیاب عضو اصلی حق رای خواهد داشت .
    - بند - 3 - یک نفر دکتر داروساز شاغل در صنعت داروسازی ، یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه شناس برحسب مورد به دعوت وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
    - بند - 4 - یک نفر از اعضا هیات علمی دانشکده های پزشکی برحسب مورد به انتخابات هیات علمی دانشکده های پزشکی در صورت انتخاب اعضای هیات علمی از شهرستان ها به جای هر یک ، یک نفر علی البدل از دانشگاه های علوم پزشکی مرکز انتخاب میشود که در غیاب عضو اصلی حق رای خواهد داشت .
    - بند - 5 - مدیرعامل شرکت سهامی دارویی کشور .
    - بند - 6 - مدیرکل آزمایشگاه های کنترل وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
    - بند - 7 - مدیرکل امور دارویی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
  - بند - 3 - اصلاحی - برای امور مربوط به داروخانه ها و شرکت های توزیع کننده دارو .
    - بند - 1 - مدیرکل امور دارویی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
    - بند - 2 - مدیرعامل شرکت سهامی دارویی کشور .
    - بند - 3 - یک نفر داروساز ذی صلاح از شرکت های توزیع کننده دارو به دعوت وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
    - بند - 4 - یک نفر داروساز آزاد برحسب مورد به دعوت وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
- بند - ج - تبصره های زیر به عنوان تبصره 3 و 4 به ماده 20 اضافه میشود :
  - تبصره - 3 - قیمت گذاری هر نوع دارو و مواد بیولوژیک ساخت داخل کشور یا وارداتی توسط کمیسیونی مرکب از اعضا زیر تعیین میگردد :
    - بند - 1 - معاونت امور دارویی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
    - بند - 2 - مدیرعامل شرکت سهامی دارویی کشور .
    - بند - 3 - یک نفر داروساز در صنعت داروسازی یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه شناس برحسب مورد به دعوت وزیر بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
    - بند - 4 - یک نفر نماینده وزارت بازرگانی به معرفی وزارت مذکور .
    - بند - 5 - مدیرکل امور دارویی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی .
  - تبصره - 4 - در صورتی که موسسات مذکور در این قانون و همچنین موسسین آن ها از ضوابط و مقررات و نرخ های مصوب وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی ، مذکور در آیین نامه های مربوط تخطی نمایند و یا فاقد صلاحیت های مربوط تشخیص داده شوند وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی مکلف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید . دادگاه پس از بررسی در صورت ثبوت تخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب پروانه تاسیس یا پروانه مسئولان فنی را موقتا به طور دایم لغو مینماید .
ماده - 12 - چنانچه متهم برای اولین بار مرتکب یکی از اعمال مذکور در موارد فوق شده باشد و دادستان در موارد غیر مهم تشخیص دهد با وعظ یا توبیخ یا تهدید یا اخذ تعهد ، تادیب خواهد شد ، با اعمال یکی از موارد تادیب فوق ، پرونده را بایگانی مینماید . دادگاه نیز در صورت طرح پرونده در دادگاه حق اعمال مراتب بالا را به تشخیص خود دارد . قانون فوق مشتمل بر دوازده ماده در جلسه علنی روز سه شنبه بیست و سوم فروردین ماه یک هزار و سیصد و شصت و هفت مجلس شورای اسلامی تصویب و در تاریخ 19/2/1367 به تایید شورای نگهبان رسیده است . رییس مجلس شورای اسلامی - اکبر هاشمی